Єврокомісія в межах пакета Food and Feed Safety Simplification Omnibus пропонує визначення «біоконтрольних речовин» і процедури, які мають пришвидшити їхнє схвалення та національні авторизації. Водночас, попри оновлення правил для мікроорганізмів у 2022 році, темпи погоджень у ЄС і далі стримує адміністративна спроможність та організація процесів у державах-членах.
Про це повідомляє сайт Аграрії разом з посиланням на Agropages.
Європейський Союз підходить до чергового етапу перегляду правил для біопестицидів (біоконтролю) на тлі кількох паралельних чинників: кліматичних ризиків, політичного перефокусування аграрної політики на конкурентоспроможність і стійкість, а також спроби зняти регуляторні «затори» через пакет спрощення Omnibus. У матеріалі, підготовленому на основі інституційних документів ЄС, підкреслюється: нормативна база для біологічних засобів захисту рослин стала більш спеціалізованою, але швидкість ухвалення рішень поки не відповідає очікуванням ринку.
Якою є чинна рамка для біопестицидів у ЄС
Базовим документом для допуску на ринок засобів захисту рослин у ЄС, включно з біопестицидами, залишається Регламент (EC) №1107/2009. Його доповнюють регламенти щодо вимог до даних (EU) 283/2013 та 284/2013 і «уніфіковані принципи» оцінки (EU) 546/2011. Для частини діючих речовин діє «low-risk» режим, запроваджений Регламентом (EU) 2017/1432, який передбачає диференційовані критерії та довші строки схвалення для речовин, що відповідають вимогам.
Найпомітнішим оновленням останніх років автор називає «мікробний пакет» (Regulations (EU) 2022/1438, 2022/1439, 2022/1440, 2022/1441), ухвалений у серпні 2022 року. Він уперше закріпив у регуляторній архітектурі критерії, вимоги до даних і принципи оцінювання, специфічні саме для мікроорганізмів. У преамбулі одного з актів пакета (Regulation (EU) 2022/1438) це пояснюється необхідністю відобразити сучасні наукові підходи та специфіку мікроорганізмів, зберігаючи високий рівень захисту здоров’я людей і тварин та довкілля.
Додатковою опорою для практики оцінювання стала настанова EFSA щодо характеристики мікроорганізмів, ухвалена 4 листопада 2025 року. Вона описує підхід на основі повногеномного секвенування (whole-genome sequencing) для ідентифікації та скринінгу на антимікробну резистентність.
IPM і реєстрація: як інтегрований захист «заходить» у випробування ефективності
Інтегрований захист рослин (IPM) у ЄС є обов’язковим для професійних користувачів із 2014 року (відповідно до Директиви 2009/128/EC). Однак у матеріалі наголошується на розриві між тим, як IPM реалізується на практиці в господарствах, і тим, як він відображений у реєстраційних процедурах. Це формує «замкнене коло»: дефіцит біопестицидів, придатних для IPM-програм, ускладнює впровадження IPM, а слабка інтеграція IPM у практику знижує стимули розробляти продукти, адаптовані під такі програми.
Європарламент ще у 2019 році вказував, що чинні вимоги до даних і підходи до оцінювання історично «заточені» під хімічні ЗЗР і гірше підходять для низькоризикових біологічних діючих речовин і продуктів.
Як практичний крок до «вбудовування» логіки IPM у реєстраційний контур у матеріалі згадується стандарт EPPO PP 1/337 (1), затверджений у вересні 2025 року. Він описує дизайни випробувань ефективності, коли продукт оцінюють як компонент програми захисту (наприклад, у чергуванні з референтними продуктами) або в баковій суміші — на повних чи знижених нормах. Також стандарт вимагає частково обробленого контролю, щоб показати додану користь тестового продукту.
Omnibus: що саме пропонує Єврокомісія для біоконтролю
Політичним «якорем» для змін автор називає документ Єврокомісії «Vision for Agriculture and Food» (19 лютого 2025 року). У ньому Комісія прямо заявляє про намір у 2025 році запропонувати рішення, які прискорять доступ біопестицидів до ринку ЄС: дати визначення біоконтрольних діючих речовин, дозволити державам-членам надавати тимчасові (provisional) авторизації для продуктів із такими речовинами під час триваючої оцінки, а також створити fast-track процедуру для їхнього схвалення та авторизації.
Інструментом реалізації виступає Food and Feed Safety Simplification Omnibus, поданий 16 грудня 2025 року (COM(2025) 1020, 1021, 1030 та супровідний SWD). У пропозиції вперше вводиться юридичне визначення «біоконтрольної речовини», яке охоплює:
- мікроорганізми,
- семіохімікати,
- рослинні екстракти,
- речовини біологічного походження,
- а також їхні функціонально ідентичні синтетичні еквіваленти.
Серед біоконтроль-специфічних заходів у матеріалі перелічено: однозонну авторизацію (one-zone authorisation), «мовчазне» взаємне визнання (tacit mutual recognition), можливість призначати EFSA доповідачем (rapporteur), тимчасові авторизації, а також скасування обов’язку ведення записів за статтею 67 для продуктів, що містять лише біоконтрольні речовини. За оцінкою в супровідних матеріалах Комісії, сукупна економія саме від біоконтрольних заходів може становити близько 30 млн євро на рік, а основними бенефіціарами названі малі та середні підприємства (у документі зазначено, що вони становлять близько 90% виробників біоконтролю).
Окремо в Omnibus описані «горизонтальні» зміни для діючих речовин: пропонується перевести більшість схвалень на безстроковий формат (unlimited approvals), залишивши часові обмеження для кандидатів на заміну та речовин, що підпадають під статтю 4(7) (дерогація через серйозну загрозу здоров’ю рослин). Як запобіжники згадуються механізм цільового перегляду (targeted reassessment) поряд із чинним переглядом за статтею 21.
У частині MRL (максимально допустимих рівнів залишків) зазначено: для не схвалених речовин із CMR-властивостями (канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції), ендокринних дизрапторів, стійких органічних забруднювачів або речовин із властивостями PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) імпортні толерантності можуть встановлюватися на рівні межі кількісного визначення (limit of quantification).
Де система «гальмує»: адміністративна спроможність і зональна архітектура
Попри те, що «мікробний пакет» 2022 року суттєво зменшив методологічний розрив, автор підкреслює: практичний ефект залежить від того, чи застосовують заявники й оцінювачі наукове обґрунтування, а не формальне «заповнення чек-листів».
Ще один вузький момент — не стільки формальні строки в Регламенті (EC) №1107/2009, скільки планування та адміністративна спроможність. У супровідних матеріалах до Omnibus наведено показник: держави-члени, які виступають доповідачами (rapporteur Member States), у середньому витрачають три роки і 274 дні на підготовку звітів оцінки (draft assessment reports) для біоконтрольних діючих речовин.
Політична дискусія навколо безстрокових схвалень також залишається чутливою: у матеріалі зазначено, що в червні 2026 року Рада ЄС не змогла погодити основний регуляторний файл. Водночас Комісія у відповідях на зауваження наголошує, що визначення речовини як «біоконтрольної» не означає послаблення стандартів безпеки, а передбачає пріоритизацію оцінювання.
Окремою «тертям», яке Omnibus прямо не вирішує, названо зональну архітектуру. На засіданні SCoPAFF-PPL 5–6 травня 2026 року Латвія, Литва та Естонія офіційно попросили перевести їх із Північної зони (Zone A) до Центральної (Zone B), посилаючись на агроекологічні та кліматичні зміни за останні десятиліття. Єврокомісія, за підсумками обговорення, вказала, що такий трансфер потребуватиме окремого акту з перехідними заходами.
Що це означає для ринку та агровиробників
Запропоновані зміни в Omnibus, якщо будуть ухвалені, мають зменшити регуляторні витрати та пришвидшити доступ біоконтрольних продуктів до ринку — зокрема через fast-track, тимчасові авторизації та спрощення взаємного визнання. Для агровиробників це потенційно означає ширший вибір інструментів у програмах IPM, але темпи появи нових рішень, як випливає з матеріалу, й надалі залежатимуть від спроможності держав-членів опрацьовувати досьє та від того, як на практиці застосовуватимуться оновлені наукові підходи (зокрема для мікроорганізмів).
У матеріалі також зазначено, що Omnibus X є не одним актом, а послідовністю взаємопов’язаних файлів, які можуть ухвалюватися окремо. Як приклад «першого результату» згадується Регламент (EU) 2026/1165 від 20 травня 2026 року, який продовжив захист даних у сфері біоцидів до 31 грудня 2030 року. Основний файл, що містить визначення біоконтролю, реформу безстрокових схвалень і положення щодо MRL, на момент підготовки матеріалу перебував у співзаконодавчій процедурі, з орієнтовним першим читанням у Європарламенті 19 жовтня 2026 року. Реалістичний горизонт ухвалення вказано як кінець 2026 — 2027 рік.