У Бразилії з грудня 2024 року діє Закон № 15 070, який виокремив реєстрацію біологічних продуктів в окремий трек від хімічних пестицидів. На тлі рекордних 162 реєстрацій біоінпутів у 2025 році консультанти звертають увагу на ризики помилкового вибору категорії та дублювання досліджень.
Про це повідомляє сайт Аграрії разом з посиланням на Agropages.
Бразильський ринок біологічних інпутів швидко зростає, а регуляторне поле для біопрепаратів стає більш визначеним. У грудні 2024 року набув чинності Закон № 15 070, який створив окремий шлях реєстрації для біологічних продуктів, відокремлений від процедур для хімічних пестицидів. За даними, наведеними в матеріалі AgroPages, у 2025 році Бразилія схвалила 162 реєстрації біоінпутів — це названо рекордним показником.
У коментарях для AgroPages представники бразильської консалтингової компанії SmartTox (працює з регуляторними питаннями для агрохімії та біологічних продуктів) описали, як нові правила впливають на практику підготовки досьє та які «вузькі місця» найчастіше виникають у заявників, зокрема іноземних компаній.
Що змінює Закон № 15 070 і чому важливий підзаконний акт
За оцінкою консультантів, закон «зняв неоднозначність» і вперше прямо окреслив шлях для біологічних продуктів, включно з тим, як оцінюватиметься виробництво на фермі. Водночас частина норм, як зазначається в інтерв’ю, є саморегульованими, а практична реалізація залежить від регуляторного декрету (підзаконного акту). Поки декрет не набуде чинності, частина ефектів закону залишається радше очікуваною, ніж повністю реалізованою.
У SmartTox також підкреслюють, що потенційне скорочення строків розгляду може впливати на економіку проєкту: найдорожчим елементом реєстрації часто є не самі дослідження, а час очікування, коли продукт ще не можна виробляти або продавати.
Кілька категорій для одного продукту: більше варіантів — складніший вибір
Одна з практичних новацій, на які звертають увагу консультанти, — можливість подавати один і той самий продукт на реєстрацію в різних категоріях залежно від заявленого призначення. В інтерв’ю це пояснюють тим, що мікроорганізм може виконувати кілька функцій: наприклад, контролювати шкідника, фіксувати азот або впливати на фізіологічні процеси в рослині.
Водночас більша кількість «дверей» означає і вищі ризики помилкового вибору. У SmartTox наголошують: питання не лише в тому, яку категорію простіше пройти, а в тому, яка модель застосування довше захищатиме комерційну цінність продукту. Серед «прихованих витрат» називають наслідки рішень, які не були проговорені на старті — коли склад, функція та необхідні дослідження оцінюються запізно, а «сюрпризи» з’являються вже під час підготовки досьє.
Де найчастіше «застрягають» біопрепарати під час реєстрації
У матеріалі підкреслюється, що для біологічних продуктів критичними стають аналітична частина та підтверджувальні дослідження: «крихкість» біологічних формуляцій може множити ризики, які для хімічних продуктів менш характерні. Окремо згадується фактор ринкового таймінгу: біопрепарати, за словами консультантів, можуть реєструватися швидше за «хімію», але через це швидше закривається і «вікно можливостей» — нішу, яка сьогодні недозаповнена, за кілька років можуть повністю зайняти, а потім ринок може перейти в стан надлишкової пропозиції.
Strain equivalence: як уникати дублювання досліджень у мікробних пестицидах
Окремий блок інтерв’ю присвячено оцінці еквівалентності штамів (strain equivalence) у реєстрації мікробних пестицидів. Логіка підходу, як її описують у SmartTox, полягає в тому, що якщо штам можна довести як еквівалентний іншому штаму з уже сформованим пакетом даних, заявник може спиратися на наявні докази замість запуску повної нової програми досліджень.
В інтерв’ю зазначено, що еквівалентність встановлюють через «жорстку» генотипову та фенотипову характеристику, з урахуванням актуальної таксономії, молекулярної філогенії та даних повногеномного рівня. Також наголошується на необхідності показати зв’язок із реальними умовами виробництва, формуляції та застосування: «штам, який реєструють, має бути штамом, який виробляють».
Серед типових помилок, які названі в матеріалі: неповна характеристика, застаріла таксономія та порівняння з неправильним референтом, використання методів, які регулятор може вже не приймати, коли очікуються докази на геномному рівні, а також відсутність прив’язки еквівалентності до фактичного виробничого процесу.
QSAR у біопрепаратах: роль як інструмента раннього попередження
У SmartTox також коментують застосування QSAR (кількісні співвідношення «структура—активність») у біологічних продуктах. Якщо для хімічних речовин QSAR, за словами консультантів, є більш усталеним інструментом оцінки діючої речовини та домішок, то для біопрепаратів його роль описують інакше: як спосіб охарактеризувати вторинні метаболіти, поєднуючи геномні прогнози, наукову літературу та аналіз «структура—активність», щоб оцінити потенційний токсикологічний ризик у реальних умовах застосування.
Водночас у матеріалі підкреслюється, що для біопрепаратів QSAR наразі не є обов’язковим елементом, а з огляду на те, що декрет ще фіналізується, невідомо, чи буде він формально визнаний у майбутньому. На поточному етапі його описують як допоміжний інструмент, зокрема для характеристики метаболітів.
Що це означає для компаній, які планують вихід на ринок Бразилії
На тлі рекордної кількості реєстрацій у 2025 році консультанти застерігають: велика кількість схвалень — це не ознака «порожнього» ринку, а сигнал, що він швидко заповнюється. У практичних рекомендаціях для компаній, які планують реєструвати біопрепарати в Бразилії, в інтерв’ю виділяють три акценти:
- чітко визначити, що саме являє собою продукт і яку функцію він виконує;
- обговорювати ключові рішення до того, як витрачаються кошти на дослідження та підготовку досьє;
- розглядати реєстрацію як бізнес-проєкт, а не суто бюрократичну процедуру.
«Найдорожча частина реєстрації — не дослідження; це час, який продукт проводить в очікуванні, не маючи змоги вироблятися або продаватися», — зазначає в інтерв’ю представниця SmartTox Андреа.
«Еквівалентність встановлюють через сувору генотипову та фенотипову характеристику — актуальну таксономію, молекулярну філогенію та докази на рівні повного геному», — пояснюють у SmartTox, описуючи підхід strain equivalence.