Учасники канадського ринку засобів захисту рослин звертають увагу на затягнуті строки реєстрації та відсутність чітких процедур для інноваційних продуктів. На їхню думку, це сильніше б’є по малих компаніях і ускладнює вихід біологічних та «нетипових» рішень.
Про це повідомляє сайт Аграрії разом з посиланням на Agropages.
Канадське агентство PMRA цього року було перейменоване на PRD (Pesticides Regulatory Directorate). Втім, як випливає з коментарів учасників ринку, ключове питання для компаній — не сама наявність високих стандартів, а швидкість і передбачуваність регуляторних процедур, а також те, наскільки правила «пристосовані» до нових технологій.
У матеріалі Agropages, підготовленому на основі інтерв’ю, співрозмовники з різних сегментів описують схожу проблему: коли продукт виходить за межі «стандартного шаблону» (новий біологічний препарат, новий механізм дії або переформуляція відомої діючої речовини), компанії змушені самостійно «містити» прогалини у вимогах — часом через додаткові дослідження, уточнення та повторні запити регулятора.
Повільні погодження: найбільший тиск — на менших гравців
За словами Dr. Anderson (Vive Crop Protection), різниця у строках реєстрації між США та Канадою може бути суттєвою. Він навів приклад: перший продукт компанії отримав погодження в US EPA за два роки, тоді як у канадському PRD процес зайняв чотири роки. Фактичний розрив між запуском продукту на двох ринках, за його словами, склав сім років — оскільки компанія спершу подала досьє в США як на «найшвидший шлях» до ринку.
“A cumbersome system isn’t neutral—it protects incumbents. Large multinationals have in-house regulatory teams in every jurisdiction and the financial resources to absorb delay; a company with 75 people doesn’t.”
Dr. Anderson також стверджує, що кількість реєстрацій PRD приблизно на дві третини нижча, ніж десять років тому, а строки розгляду зросли. Окремо він підкреслив, що для «справді нових» агротехнологій у Канаді наразі немає визначеного шляху подачі: невизначеність на старті може обертатися зауваженнями до досьє та «зупинками годинника» вже під час розгляду.
У цьому контексті він навів співвідношення портфеля Vive Crop Protection: дев’ять продуктів комерціалізовано у США та два — у Канаді, і назвав це наслідком регуляторних процедур, а не комерційного вибору.
Пропозиції щодо прискорення: сервісні стандарти та «опора» на дані інших юрисдикцій
Серед можливих кроків Dr. Anderson назвав публічне зобов’язання PRD підвищити ефективність роботи в межах 24 місяців — із прозорими сервісними стандартами, відстеженням кейсів і прогнозованими строками.
Ще один напрям — формалізоване використання даних «довірених» юрисдикцій. У матеріалі згадується законопроєкт Bill C-273, внесений у квітні: він передбачає, що продукт, схвалений «партнерським» регулятором, може стати придатним для канадської реєстрації протягом 90 днів, при цьому PRD зберігає право відхилити або змінити рішення в межах цього вікна на підставі канадсько-специфічних доказів.
Також він виступив за швидший ризик-орієнтований шлях для нижчоризикових та «інкрементальних» продуктів і за планування строків розгляду з урахуванням сезонності робіт у фермерів, а не бюджетного року.
Як приклад позитивного зрушення Dr. Anderson згадав фунгіцид Phobos FC 360: за його словами, канадська реєстрація була отримана вчасно до сезону вирощування 2026 року, а не з відтермінуванням на наступний сезон.
“A 12-month and a 14-month decision can end up a full year apart if one misses the season.”
Коли «стандарти не мапляться»: виклик для біологічних і нових механізмів
Dr. Husnik (Renaissance BioScience) описав іншу грань проблеми: питання не в тому, що стандарти надто суворі, а в тому, що вони «не мапляться» на специфіку біологічних продуктів. За його словами, дозвіл на польові дослідження (research authorisation) може проходити відносно швидко — їхню заявку, як зазначено в матеріалі, розглянули й дозволили у 2023 році. Натомість складність виникає на етапі повної реєстрації: пакети даних часто структуровані під токсикологію, залишки та екологічну долю синтетичних молекул, тоді як біологічні продукти можуть мати інші профілі ризику.
Для нових мікробних штамів, продуктів на основі RNAi або інших нових механізмів навіть за умови «внутрішньо низького ризику» діючої речовини регулятор може запитувати додаткові дослідження (екотоксикологія, вплив на нецільові організми, екологічна доля), які є дорогими та тривалими.
“The issue is not that safety standards should be lower, but requirements should be proportionate to the technology’s actual risk profile.”
Переформуляції та витрати на «бриджинг»: що може вимагати ринок
Rob McClinton (Fuhua Tongda) звернув увагу, що для диференційованих формуляцій важливо рано оцінювати канадський регуляторний шлях. Як приклад він навів зміну концентрації глюфосинату зі 150 г/л до 280 г/л: залежно від формуляції, заявлених застосувань і наявних підтверджувальних даних це може потребувати «бриджингових» доказів ефективності та безпечності для культури.
Для планування, за його словами, окремі проєкти можуть потребувати приблизно 100–250 тис. канадських доларів і одного-двох польових сезонів, а більш масштабні програми — близько 500 тис. канадських доларів і більше та кількох сезонів. У матеріалі підкреслено, що це орієнтовні оцінки витрат на розробку, окремі від часу регуляторного розгляду, а фактичні вимоги залежать від конкретного проєкту та того, наскільки наявні дані, іноземні дослідження або наукові обґрунтування можуть підтримати подання.
Реєстрація — не фініш: далі починається комерціалізація
Окремий висновок, який у матеріалі названо майже консенсусом: отримання реєстрації — це лише «квиток на вхід», а не завершення роботи. Rob McClinton сформулював це прямо: реєстрація — не кінець комерціалізації, а її старт.
Також у тексті зазначено, що навіть за наявності реєстрації вихід на ринок може гальмуватися структурою каналів збуту та контролем доступу з боку компаній-оригінаторів, через що інвестиції в реєстрацію не завжди швидко конвертуються у продажі.
Що це означає для виробників і постачальників
Описані у матеріалі фактори важливі для компаній, які планують виводити на канадський ринок біологічні препарати, продукти з новими механізмами дії або переформульовані рішення: часові ризики та витрати на додаткові дослідження можуть суттєво впливати на економіку проєкту. Для фермерів це, у свою чергу, може означати, що доступ до окремих інноваційних продуктів залежить не лише від їхньої ефективності, а й від того, наскільки швидко та передбачувано працює регуляторний «вхід» і як далі складається комерціалізація через канали збуту.