Фото: із відкритих джерел
Три нещодавні рішення судів ЄС у справах щодо циперметрину, димоксистробіну та ко-формулянтів у пестицидах вказують на проблеми в практиці регулювання: від повторних продовжень дозволів до нестачі даних про довгострокову токсичність.
Про це повідомляє сайт Аграрії разом з посиланням на сайт Global Agriculture.
Європейська мережа PAN Europe закликала Єврокомісію повністю врахувати висновки трьох судових рішень ЄС, які стосуються повторного затвердження інсектициду циперметрин, практики продовження строків дії дозволів на діючі речовини (на прикладі фунгіциду димоксистробін) та вимог до даних про токсичність ко-формулянтів у складі засобів захисту рослин.
У PAN Europe стверджують, що ці рішення демонструють тенденцію: Єврокомісія та держави-члени, на думку організації, дозволяли застосування токсичних пестицидів або продовжували їхні дозволи за браку інформації та даних про довгострокову безпеку. Водночас, як зазначено в матеріалі, на практиці ці судові висновки поки не призвели до змін у регуляторних підходах.
Справа циперметрину: суд визнав повторне затвердження незаконним
За даними PAN Europe, Суд ЄС (Court of Justice) торік дійшов висновку, що Єврокомісія діяла незаконно, коли повторно затвердила циперметрин. У матеріалі наголошується, що рішення ґрунтувалося на критиці підходу до оцінки ризиків: суд вказав на використання «ненаукових» заходів зниження ризику та недостатню оцінку довгострокової токсичності.
У публікації також зазначено, що циперметрин описується як «високотоксичний для бджіл» і такий, що «підозрюється у впливі на ендокринну систему людини». Суд, за викладом PAN Europe, вказав, що рішення про повторне затвердження не спиралося на «надійну та повну» оцінку ризиків і використовувало нереалістичні заходи пом’якшення ризиків, які не були валідовані EFSA.
Окремо підкреслено позицію суду: якщо EFSA визначає критичні зони занепокоєння, Єврокомісія може відступати від цих висновків лише за наявності належно обґрунтованих аргументів. PAN Europe також звертає увагу, що подібні (невалідовані) заходи, за їхніми словами, застосовувалися і в інших процедурах повторного затвердження, зокрема щодо abamectin, captan та quinoline-8-ol, а в поточних пропозиціях щодо поновлення mecoprop-P, як стверджується, заходи не закривають ризики, ідентифіковані для дітей.
Продовження дозволів: справа димоксистробіну і межі «автоматичних» подовжень
Друга справа стосувалася шестирічного продовження затвердження діючої речовини димоксистробін. У матеріалі зазначено, що законодавство ЄС передбачає перегляд безпечності пестицидів кожні 10–15 років, однак на практиці, за оцінкою PAN Europe, для багатьох речовин виникають затримки до 10 років після завершення первинного періоду затвердження.
Суд ЄС, за викладом у публікації, постановив, що Єврокомісія не може систематично й автоматично продовжувати дозволи на пестициди через затримки в процесі переоцінки. При цьому димоксистробін зрештою не був поновлений, але, як зазначено, із запізненням на 10 років; Генеральний суд ЄС (General Court) окремо розглянув законність самого продовження, щоб запобігти подібним діям у майбутньому.
Водночас PAN Europe стверджує, що попри це рішення Єврокомісія продовжує пропонувати проєкти регламентів щодо подовження строків дії дозволів для низки діючих речовин, зокрема кандидатів на заміну, PFAS та речовин, які EFSA ідентифікувала як ендокринні дизраптори (у матеріалі наведено приклади: cyprodinil, fludioxonil, phenmedipham). Комісія, як зазначено, обґрунтовує такі рішення «в кожному випадку окремо», але PAN Europe вважає, що підхід має ознаки системного продовження, що суперечить акценту суду на тимчасовому та винятковому характері таких заходів.
Серед причин затримок у переоцінці PAN Europe називає недостатню якість досьє, поданих індустрією (що призводить до запитів на уточнення), а також брак ресурсів у національних адміністрацій, які проводять попередню оцінку ризиків перед передачею матеріалів на рівень ЄС. У матеріалі також вказано, що держави-члени мають юридичну можливість підвищувати збори за подання заявок і зобов’язані забезпечувати достатню кількість персоналу.
Ко-формулянти: суд уточнив обов’язок вимагати дані про токсичність
Третє рішення, за інформацією PAN Europe, стосується ко-формулянтів — додаткових інгредієнтів у препаратах, які в матеріалі названі «прихованими». Генеральний суд ЄС, як зазначено, уточнив, що держави-члени зобов’язані вимагати дані про токсичність ко-формулянтів, які використовуються у пестицидах.
У публікації наголошується: відсутність таких даних у заявках має призводити до відхилення запиту та призупинення національної авторизації відповідних формуляцій. PAN Europe також вказує на «законодавчу прогалину» і вважає, що для належної оцінки ризиків ко-формулянтів Єврокомісії слід встановити вимоги до даних, подібні до тих, що діють для активних речовин.
Що це означає для агровиробників
- Потенційно жорсткіші вимоги до досьє: акцент на повноті даних, зокрема щодо довгострокової токсичності, може впливати на доступність окремих діючих речовин і темпи їхнього поновлення.
- Менше «технічних» продовжень: судова позиція щодо неприпустимості систематичних автоматичних подовжень може змінювати календар переоцінок і регуляторну визначеність для ринку.
- Більше уваги до складу формуляцій: вимога оцінювати токсичність ко-формулянтів може посилити контроль не лише за діючою речовиною, а й за компонентами препаративної форми.
Позиція PAN Europe
Організація закликає Єврокомісію, зокрема, відхиляти неповні досьє без даних про довгострокову токсичність, запровадити обов’язкові токсикологічні оцінки для всіх пестицидів і ко-формулянтів та забезпечити дотримання строків, щоб уникати затягувань у переоцінці.
«Суд підкреслив, що має бути доведено, що оцінка довгострокової токсичності пестициду справді була проведена».
«Держави-члени не можуть надати (пере)авторизацію засобу захисту рослин без належної оцінки ризиків усіх ко-формулянтів».
У PAN Europe підсумовують, що регуляторна практика має відповідати законодавству ЄС, науковим доказам і принципу обережності.