Панель EFSA з ГМО узагальнила 20-річний досвід оцінювання «стеків» (комбінацій трансформаційних подій у ГМ-рослинах) і запропонувала, як зробити подання даних більш структурованим та коли польові порівняльні випробування можуть не вимагатися.
Про це повідомляє сайт Аграрії разом з посиланням на Agropages.
Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA) доручило своїй Панелі з ГМО підготувати наукову заяву щодо оцінки безпечності для харчових продуктів і кормів генетично модифікованих (ГМ) рослин, які містять «стековані» трансформаційні події (stacked events, або stacks). Йдеться про «стеки», отримані шляхом звичайного схрещування ГМ-рослин, кожна з яких має одну або кілька трансформаційних подій.
Що саме розглянула Панель EFSA
У заяві Панель працювала за трьома напрямами (terms of reference):
- узагальнення досвіду оцінювання «стеків» за останні 20 років, включно з більш складними нещодавніми випадками;
- пропозиції щодо покращення подання даних для «стеків» із фокусом на потенційні взаємодії між подіями;
- перегляд вимог до даних для оцінки взаємодій у «стеках» і критерії, за яких порівняльні польові випробування можуть не вимагатися.
Висновки з аналізу 61 заявки (2003–2025)
Для узагальнення практики Панель переглянула 61 заявку на авторизацію «стекованих» подій для харчових продуктів і кормів, оцінювання яких було завершено у 2003–2025 роках. За підсумками огляду зазначено, що найчастіше оцінювалися «стеки», які поєднують події з ознаками гербіцидної толерантності або стійкості до комах.
Також у досвіді Панелі переважали «стеки», де ознаки досягалися через експресію новоекспресованих білків (NEPs). Натомість події з іншими ознаками або з ознаками, що досягаються не через NEPs (наприклад, за допомогою RNA interference, RNAi), траплялися у «стеках» лише епізодично.
Окремо Панель проаналізувала результати порівняльного аналізу в межах цих 61 заявки й повідомила, що жоден із результатів не вказував на неочікувану взаємодію між подіями у «стеках». Для кількох заявок застосовували цільовий (обмежений за кількістю параметрів) порівняльний аналіз у межах гіпотезо-орієнтованого підходу, щоб перевірити потенційну взаємодію, яку припускали з огляду на характеристики одиничних подій.
Як EFSA пропонує «потоково» структурувати дані
У частині, присвяченій удосконаленню подання даних, Панель надала рекомендації, як чіткіше представляти молекулярну характеристику в заявках на «стеки», щоб підтримати більш прямолінійну оцінку ризиків. Зокрема, йдеться про:
- подачу даних секвенування для «стекованих» подій;
- оновлений біоінформатичний аналіз;
- дані щодо експресії білків.
Для частини інформації запропоновано табличний формат, щоб полегшити обговорення можливих взаємодій між подіями у складі «стеку».
Коли порівняльні польові випробування можуть не вимагатися
У перегляді вимог до даних Панель сформулювала два критерії, за яких EFSA може розглядати відступ (derogation) від вимоги надавати дані порівняльних польових випробувань (агрономічний, фенотиповий і композиційний аналіз):
- заплановані ознаки мають бути отримані через експресію NEPs;
- жоден із цих NEPs не повинен бути метаболічним модифікатором.
Якщо обидва критерії виконуються для всіх одиничних подій у складі «стеку», EFSA може розглядати відступ від вимоги щодо порівняльних польових випробувань у кожному випадку окремо відповідно до статті 5(2) Імплементаційного регламенту (ЄС) 503/2013.
Панель також зазначила, що відступ може розглядатися і для оцінки дієтичного впливу (dietary exposure) до NEPs — за тими самими критеріями та за умови, що у «стеку» немає взаємодій, які впливають на рівні експресії NEPs.
Водночас усі заявки на «стеки», за підходом Панелі, мають містити структуроване обговорення потенційних взаємодій між одиничними подіями. Якщо дані порівняльних польових випробувань або дієтичного впливу не подаються, таке обговорення має бути достатньо деталізованим, щоб обґрунтувати відступ.
Що це означає для агросектору
Запропонований підхід спрямований на більш уніфіковане подання молекулярних і біоінформатичних даних у заявках на «стеки» та на уточнення умов, за яких EFSA може не вимагати частину польових порівняльних даних. У практичному вимірі це стосується підготовки досьє на «стековані» ГМ-рослини для харчового та кормового використання і фокусу оцінювання на потенційних взаємодіях між подіями.