Кабінет Міністрів України ухвалив постанову, яка визначає механізм створення та запуску нового фармацевтичного регулятора — Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства). Воно має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Про це повідомляє сайт Аграрії разом з посиланням на www.kmu.gov.ua.

Основа для нового регулятора

Основою для роботи Укрфармагентства стане Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). До нового органу також передадуть регуляторні функції у сфері лікарських засобів, які нині належать до повноважень Міністерства охорони здоров’я України.

Постановою визначено порядок роботи Укрфармагентства, механізм конкурсного відбору його керівника та організацію роботи територіальних органів.

Ключовий принцип переходу

Головний принцип переходу — забезпечити безперервність регуляторних процесів, зберегти професійний потенціал чинної системи та на цій основі запустити роботу нового органу.

У повідомленні зазначено, що щодня фармацевтична регуляторна система забезпечує державну реєстрацію лікарських засобів, проведення експертиз, клінічних досліджень, фармаконагляд, ліцензування та контроль якості препаратів.

Обсяги роботи та виклики

Зокрема, у 2025 році Державний експертний центр МОЗ опрацював близько 20 тисяч реєстраційних форм, а до наказів МОЗ було включено понад 14,2 тисячі лікарських засобів щодо їх реєстрації, перереєстрації та внесення змін. За перше півріччя 2026 року — ще 7 736.

Держлікслужба у 2025 році здійснила контроль якості 19 285 серій імпортованих лікарських засобів (загалом близько 335 млн упаковок). Крім того, на 2026 рік заплановано заходи державного нагляду щодо близько тисячі суб’єктів господарювання.

Уряд наголосив, що навіть короткочасна зупинка цих процесів може вплинути на строки експертизи та реєстрації препаратів, їх виробництво, постачання й доступність для пацієнтів.

Створення на базі чинної інфраструктури

З огляду на це Укрфармагентство створюватимуть на основі чинної регуляторної інфраструктури, використовуючи наявний кадровий потенціал і накопичений експертний досвід.

Після запуску новий регулятор об’єднає в одному органі основні регуляторні функції у сфері лікарських засобів. Йдеться про державну реєстрацію та експертизу реєстраційних матеріалів, клінічні дослідження, фармаконагляд, ліцензування, інспектування, контроль дотримання належних практик і державний контроль якості препаратів.

Також новий орган продовжить виконувати чинні функції Держлікслужби, зокрема у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, безпеки та якості донорської крові та її компонентів. Важливо також зберегти міжнародну регуляторну спроможність України, її участь у профільних міжнародних структурах та напрацьовані механізми співробітництва.

Залучення експертних установ

Додатково постановою передбачено можливість залучення до роботи нового органу спеціалізованих експертних установ. Це має дозволити зберегти професійний потенціал Державного експертного центру МОЗ та інших профільних організацій і забезпечити безперервність виконання експертних завдань.

У повідомленні зазначено, що обрана модель має дозволити запустити новий регулятор у визначені законом строки, зберігши безперервність роботи фармацевтичної системи та мінімізувавши ризики для ринку лікарських засобів.

Синхронізація із новим законом

Укрфармагентство має розпочати роботу з 1 січня 2027 року, одночасно з введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби». Наразі триває активна підготовка до його запуску, зокрема передача регуляторних функцій та забезпечення безперервності роботи системи під час переходу.