Фото: із відкритих джерел
Середня вартість доведення нового діючого інгредієнта для засобів захисту рослин від першого синтезу до продажу на ключових ринках США та ЄС сягнула $307 млн, а середній строк — 11,4 року. Такі дані наводить галузеве опитування AgbioInvestor, виконане для CropLife International.
Про це повідомляє сайт Аграрії разом з посиланням на сайт Global Agriculture.
Виведення на ринок нового діючого інгредієнта для засобів захисту рослин у США та Європі в середньому обходиться у $307 млн (€276 млн) і займає близько 11,4 року від першого лабораторного синтезу до першого продажу. Про це йдеться в опитуванні, яке AgbioInvestor провів на замовлення CropLife International.
У дослідженні зазначено, що порівняно з 1995 роком витрати майже подвоїлися: тоді аналогічна оцінка становила $152 млн. Опитування проводили у 2025 році, а оцінки стосуються продуктів, виведених у 2020–2023 роках.
Участь у зборі даних взяли п’ять компаній: BASF Agricultural Solutions, Bayer Crop Science, Corteva, FMC і Syngenta. Респондентів просили надати повну вартість відкриття, розробки та реєстрації одного нового діючого інгредієнта, причому витрати на дослідження мали охоплювати всі молекули, синтезовані та відскринені на шляху до одного запуску, а не лише «успішну».
Куди йдуть $307 млн
Найбільшу частку в загальній сумі займає етап розробки (development) — $138 млн (45,1%). На дослідження (research) припадає $133 млн (43,4%), а на реєстрацію (registration) — $35 млн (11,5%). Загальне зростання витрат порівняно з попереднім опитуванням (період 2014–2019) у звіті оцінюють у 1,9%, але структура витрат, за даними авторів, помітно змінилася.
Найдорожчим елементом у фазі досліджень стала «хімія» — насамперед синтез кандидатних молекул: $75 млн. Окремо синтез, за наведеними даними, зріс на 17,9% — до $72,3 млн. Далі за масштабом витрат ідуть польові випробування на етапі розробки — $59 млн (майже без змін).
Витрати на біологічний скринінг знизилися на 9,9% — до $46 млн (приблизно 15% загальних витрат), переважно через падіння витрат на тепличні (glasshouse) тести ефективності на 15,4%. У матеріалі зазначено, що ще у 2010–2014 роках біологічний скринінг був найдорожчим елементом у всьому процесі.
Основні статті витрат (2020–2023)
| Етап | Підкатегорія | Витрати, $ млн | Витрати, € млн |
|---|---|---|---|
| Дослідження | Хімія | 75 | 68 |
| Дослідження | Біологія | 46 | 42 |
| Дослідження | Токсикологія/екологічна хімія | 12 | 10 |
| Дослідження — разом | — | 133 | 120 |
| Розробка | Хімія | 32 | 29 |
| Розробка | Польові випробування | 59 | 53 |
| Розробка | Токсикологія | 23 | 21 |
| Розробка | Екологічна хімія | 24 | 22 |
| Розробка — разом | — | 138 | 125 |
| Реєстрація | — | 35 | 32 |
| Разом | — | 307 | 276 |
Зміни у витратах на розробку та реєстрацію
За даними звіту, витрати на етапі розробки зросли на 4,0%, причому збільшення відбулося в усіх рядках. Зокрема:
- «хімія» (масштабування виробництва та формуляція) — +6,9% до $32 млн;
- екологічна хімія — +8,0% до $24 млн;
- токсикологія — +5,1% до $23 млн.
Окремо в матеріалі зазначено, що частину тестів безпеки компанії переносять на більш ранні етапи. У фазі досліджень витрати на субхронічну токсикологію для ссавців зросли на 32,6%, а на екологічну токсикологію — на 75,5%. Автори пов’язують це з прагненням відсівати слабкі кандидати до того, як компанія перейде до дорогого етапу розробки: у звіті наголошується, що переведення кандидата з research у development означає зобов’язання витратити ще $174 млн.
Реєстрація стала єдиною великою категорією, де витрати знизилися — на 15,4%. У розрізі ринків:
- реєстрація в ЄС — мінус 12,1% до $21,4 млн (зокрема через падіння витрат на додаткові дослідження «лише для ЄС» на 18,8%);
- реєстрація у США — мінус 20,0% до $14,0 млн; при цьому внутрішні витрати на реєстрацію у США, за даними звіту, зросли на 60,5% — до $1,6 млн.
Також компанії повідомляли про витрати поза основним шаблоном опитування: реєстрація на ринках поза ЄС і США в середньому становила $14,7 млн, а додаткові токсикологічні дослідження з фокусом на здоров’я людини — $21,0 млн.
Строки: 11,4 року від синтезу до першого продажу
Середній час виходу на ринок (від першого синтезу до першого продажу) у 2020–2023 роках оцінено в 11,4 року. Для порівняння, у 1995 році цей показник становив 8,3 року, а в 2014–2019 — 12,3 року. Довгострокове зростання строків у звіті пов’язують із посиленням вимог до регуляторних даних.
Окремо для Європи у матеріалі названо два чинники, які впливають на навантаження системи оцінки:
- Brexit: роботу, яку раніше виконувала Велика Британія щодо 45 діючих речовин, а також процедури щодо граничних рівнів залишків (residue limits) для 56 речовин, перерозподілили між іншими країнами ЄС;
- Регламент Комісії (ЄС) 2018/605, який встановив критерії ідентифікації ендокринних дизрапторів і запустив повторні оцінки низки діючих речовин.
Витрати на підтримку продуктів на ринку та MRL
У звіті окремо оцінюють витрати на перереєстрацію вже наявних діючих речовин. У 2020–2023 роках перереєстрація в ЄС у середньому коштувала $15,3 млн — приблизно у 10 разів більше за США ($1,5 млн) і приблизно у 17 разів більше, ніж в інших юрисдикціях ($0,9 млн). Учасники опитування пов’язують вищі витрати в ЄС із специфічними вимогами до даних, зокрема поданнями через систему IUCLID.
Окремою статтею йдуть витрати на встановлення міжнародних максимальних рівнів залишків (Codex MRLs):
- $183 тис. у середньому — щоб отримати MRL для нового діючого інгредієнта;
- $36 тис. — для кожного додаткового застосування;
- $132 тис. — для кожного періодичного перегляду.
Що це означає для ринку та виробників
Оцінки вартості та строків розробки пояснюють, чому портфель нових діючих речовин поповнюється повільно, а значення регуляторних процедур і польових випробувань залишається визначальним для кінцевої ціни інновацій у ЗЗР. Для агровиробників це, зокрема, означає, що поява нових механізмів дії та нових продуктів на основі «нових діючих» зазвичай має довгий цикл підготовки й значну собівартість на етапі R&D та реєстрації.
У звіті також зазначено, що учасники опитування у 2023 році витратили $2,729 млрд на R&D в агрохімії (5,5% від агрохімічних продажів). Середні витрати на R&D на компанію знизилися на 9,7% порівняно з 2019 роком — до $444 млн. Водночас дослідження нових діючих інгредієнтів зросло на 9,8% — до $139 млн, а розробка нових діючих інгредієнтів, за наведеними даними, знизилася на 16,8%.
Біологічний напрям R&D у захисті рослин, за даними опитування, зріс на 43,4% — до $37 млн і становив 10% сукупного бюджету «хімія + біологія».